Гинестрил табл. 50

Инструкция и описание Гинестрил :

Латинское название препарата Гинестрил®

Gynestril

АТХ

G03XB01 Мифепристон

Фармакологическая группа Эстрогены, гестагены; их гомологи и антагонисты

Нозологическая классификация (МКБ-10) D25 Лейомиома матки

Состав и форма выпуска Таблетки 1 табл. мифепристон 50 мг вспомогательные вещества: МКЦ; натрия карбоксиметилкрахмал; тальк; кальция стеарат  

в контурной ячейковой упаковке 10 шт. или в банке полимерной 10, 20, 30 шт.; в пачке картонной 1, 2, 3, 4 или 6 упаковок или 1 банка.

Описание лекарственной формы

Плоскоцилиндрические таблетки с фаской, от светло-желтого цвета до светло-желтого с зеленоватым оттенком.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие - антигестагенное.

Фармакодинамика

Гинестрил® — синтетическое стероидное антигестагенное средство (блокирует действие прогестерона на уровне рецепторов), гестагенной активностью не обладает. Отмечен антагонизм с ГКС (за счет конкуренции на уровне связи с рецепторами).

Ключевую роль в патогенезе лейомиомы матки играют половые гормоны, особенно прогестерон. Применение мифепристона, как блокатора прогестероновых рецепторов, может способствовать как торможению роста опухоли, так и уменьшению размеров миоматозных узлов и матки.

Фармакокинетика

После приема внутрь Cmax достигается через 1,3 ч. Абсолютная биодоступность — 69%.

В плазме Гинестрил® на 98% связывается с белками — альбумином и кислым альфа1-гликопротеином.

После фазы распределения выведение сначала происходит медленно (концентрация уменьшается в 2 раза между 12–72 ч), затем — более быстро. T1/2 составляет 18 ч.

Показания препарата Гинестрил®

Лечение лейомиомы матки (размером до 12 нед беременности).

Противопоказания

наличие в анамнезе повышенной чувствительности к мифепристону;

надпочечниковая недостаточность;

длительная терапия ГКС;

острая и хроническая почечная и/или печеночная недостаточность;

порфирия;

анемия;

нарушения гемостаза (в т.ч. предшествующее лечение антикоагулянтами);

воспалительные заболевания женских половых органов;

наличие тяжелой экстрагенитальной патологии;

субмукозное расположение миоматозных узлов;

величина лейомиомы матки, превышающая в размерах 12 нед беременности;

опухоли яичников и/или гиперплазия эндометрия;

беременность;

период лактации.

С осторожностью:

хронические обструктивные заболевания легких (в т.ч. бронхиальная астма);

тяжелая артериальная гипертензия;

нарушения ритма сердца;

сердечная недостаточность.

Применение при беременности и кормлении грудью

Беременность и период лактации являются противопоказанием к применению препарата.

Побочные действия

Нарушения менструального цикла, аменорея, дискомфорт и боль внизу живота, головная боль, тошнота, рвота, диарея, головокружение, гипертермия, слабость, крапивница.

Взаимодействие

Следует избегать применения НПВС.

Способ применения и дозы

Внутрь, в разовой дозе 50 мг Гинестрила® (1 табл.), однократно. Курс лечения — 3 мес.

Передозировка

Прием Гинестрила® в дозах до 2 г не вызывает нежелательных реакций. В случаях передозировки препарата может наблюдаться надпочечниковая недостаточность. Лечение симптоматическое.

Особые указания

Пациенткам с искусственными сердечными клапанами или инфекционным эндокардитом при применении Гинестрила® следует проводить профилактическое лечение антибиотиками.

Комментарий

Входит в состав продуктового портфеля ОАО «Нижфарм» (Россия).

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Условия хранения препарата Гинестрил®

В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 30 °C.

Срок годности препарата Гинестрил®

5 лет.